書式12-2 整理番号 年度第 号 当 院 で 付 し た 整 理 番 号 を 記 載
してください。該当する区分を チェック指定ください。
重篤な有害事象に関連すると思われる発現時の原疾患、合併症、既往歴、並びに過去の処置（外
科処置、放射線療法、輸血等）
疾 患 名
発 症 時 期 (西暦年/月/日)
報 告 時 の 状 態 (西暦年/月/日) 原
疾 患
・ 合 併 症
・ 既 往 歴
/ / □ 持 続 □ 治 癒( / / ) □ 不 明 / / □ 持 続 □ 治 癒( / / ) □ 不 明 / / □ 持 続 □ 治 癒( / / ) □ 不 明 / / □ 持 続 □ 治 癒( / / ) □ 不 明 / / □ 持 続 □ 治 癒( / / ) □ 不 明 / / □ 持 続 □ 治 癒( / / ) □ 不 明 / / □ 持 続 □ 治 癒( / / ) □ 不 明 / / □ 持 続 □ 治 癒( / / ) □ 不 明 外 科 処 置 、 放 射 線 療 法 、 輸 血 等 開 始 時 期
(西暦年/月/日)
報 告 時 の 状 態 (西暦年/月/日)
/ / □ 持 続 □ 治 癒( / / ) □ 不 明 / / □ 持 続 □ 治 癒( / / ) □ 不 明 / / □ 持 続 □ 治 癒( / / ) □ 不 明
重 篤 な 有 害 事 象 発 現 時 に 使 用 し て い た 薬 剤
（ 重 篤 な 有 害 事 象 に 対 す る 治 療 薬 を 除 く 。）
薬 剤 名 ：販 売 名/一 般 名 用 法 ・ 用 量 投 与 期 間
(西 暦 年/月/日) 使 用 理 由 因 果 関 係 事 象 発 現 後 の 措 置 剤 型 ・ 経 路
用 法 ・ 用 量
/ / ～
□ / /
□ 投 与 中
□否定できない
□否定できる
□ 中 止 □ 変 更 せ ず
□ 不 明
□ 減 量 □ 増 量
剤 型 ・ 経 路
用 法 ・ 用 量
/ / ～
□ / /
□ 投 与 中
□否定できない
□否定できる
□ 中 止 □ 変 更 せ ず
□ 不 明
□ 減 量 □ 増 量
剤 型 ・ 経 路
用 法 ・ 用 量
/ / ～
□ / /
□ 投 与 中
□否定できない
□否定できる
□ 中 止 □ 変 更 せ ず
□ 不 明
□ 減 量 □ 増 量
剤 型 ・ 経 路
用 法 ・ 用 量
/ / ～
□ / /
□ 投 与 中
□否定できない
□否定できる
□ 中 止 □ 変 更 せ ず
□ 不 明
□ 減 量 □ 増 量
備 考
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書式12-2 整理番号 年度第 号 当 院 で 付 し た 整 理 番 号 を 記 載
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重 篤 な 有 害 事 象 発 現 時 に 使 用 し て い た 薬 剤 を 再 投 与 し た 場 合
再 投 与 し た 薬 剤 名(販 売 名/一 般 名) 用 法 ･ 用 量
再 投 与 期 間
(西 暦 年/月/日) 再 投 与 後 の 有 害 事 象 の 発 現 / / ～ □ / /
□ 投 与 中
□ 無 □ 有〔 〕
/ / ～ □ / /
□ 投 与 中
□ 無 □ 有〔 〕
/ / ～ □ / / □ 投 与 中
□ 無 □ 有〔 〕
重 篤 な 有 害 事 象 を 評 価 す る 上 で 重 要 と 思 わ れ る 過 去 の 薬 剤 治 療 歴
薬 剤 名（ 販 売 名/一 般 名 ） 投 与 期 間(西 暦 年/月/日) 使 用 理 由 副 作 用 の 発 現
/ / ～ / / □ 無 □ 有〔 〕 / / ～ / / □ 無 □ 有〔 〕 / / ～ / / □ 無 □ 有〔 〕
重 篤 な 有 害 事 象 発 現 に 関 連 す る 必 要 と 思 わ れ る 臨 床 検 査 結 果
（検査伝票（写）等を別紙として添付して もよい）検 査 項 目 単 位
基 準 範 囲 検 査 値
下 限 上 限 西 暦 年/月/日 西 暦 年/月/日 西 暦 年/月/日 西 暦 年/月/日
/ / / / / / / /
上 記 臨 床 検 査 以 外 の 結 果
（心電図、Ｘ線写真等を別紙として添付してもよい）3
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経 過：
重 篤 な 有害事象発現までの詳細な時間経過、重篤な有害事象に対する処置、転帰及び関連情報を含む症例の概 要を記載する。西 暦 年/月/日 内 容
/ / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / /
コ メ ン ト ：
治験薬との因果関係の判断根拠、並びに、重 篤 な 有害事象の診断、重篤性、投与薬剤間の相互作用等に ついて記載する。死 亡 例 の 場 合
剖 検 の 有 無 ： □ 無 □ 有剖 検 の 有 の 場 合 、 剖 検 で 確 定 し た 死 因 ： 剖 検 の 無 の 場 合 、 推 定 又 は 確 定 し た 死 因 ：
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出 生 児 、 胎 児 の み に 重 篤 な 有 害 事 象 が 発 現 し た 場 合 の 被 験 者 （ 親 ） の 情 報
被験者識別コード：
体重： kg 身長： cm
生年月日(西暦年/月/日)： / /
年齢： 歳
被験者の体質：過敏症素因
□無 □有（ ）
性別：
□男 □女
重篤な有害事象発現前の月経日(西暦年/月/日)： / /
（被疑薬投与開始時の妊娠の有無： □無 □有： 週 □不明）
重篤な有害事象に関連すると思われる発現時の原疾患、合併症、既往歴、並びに過去の処置
（外科処置、放射線療法、輸血等）
疾 患 名
発 症 時 期 (西暦年/月/日)
報 告 時 の 状 態 (西暦年/月/日) 原
疾 患
・ 合 併 症
・ 既 往 歴
/ / □ 持 続 □ 治 癒( / / ) □ 不 明 / / □ 持 続 □ 治 癒( / / ) □ 不 明 / / □ 持 続 □ 治 癒( / / ) □ 不 明 / / □ 持 続 □ 治 癒( / / ) □ 不 明 / / □ 持 続 □ 治 癒( / / ) □ 不 明 / / □ 持 続 □ 治 癒( / / ) □ 不 明
外 科 処 置 、 放 射 線 療 法 、 輸 血 等
開 始 時 期 (西暦年/月/日)
報 告 時 の 状 態 (西暦年/月/日)
/ / □ 持 続 □ 治 癒( / / ) □ 不 明 / / □ 持 続 □ 治 癒( / / ) □ 不 明 / / □ 持 続 □ 治 癒( / / ) □ 不 明 / / □ 持 続 □ 治 癒( / / ) □ 不 明
重 篤 な 有 害 事 象 を 評 価 す る 上 で 重 要 と 思 わ れ る 過 去 の 薬 剤 治 療 歴
薬 剤 名（ 販 売 名/一 般 名 ）投 与 期 間
(西 暦 年/月/日) 使 用 理 由 副 作 用 の 発 現
/ / ～ / / □ 無 □ 有〔 〕 / / ～ / / □ 無 □ 有〔 〕 / / ～ / / □ 無 □ 有〔 〕
